【儀器信息網(wǎng)  行業(yè)應(yīng)用】2025版《中國藥典》四份公示稿中的檢測項目均包含兩種氯丙醇類物質(zhì)，即1-氯-2-丙醇與2-氯-1-丙醇，并規(guī)定這兩種物質(zhì)的總量不得超過0.0001%，這是淀粉類藥用輔料新增的檢測項目。

　　參考上述四份標(biāo)準(zhǔn)草案，使用島津氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀可建立淀粉類藥用輔料中1-氯-2-丙醇與2-氯-1-丙醇的檢測方法。該方法靈敏度高，準(zhǔn)確性好，各項指標(biāo)滿足草案要求。

　　靈敏度

　　配制10 ng/mL的1-氯-2-丙醇與2-氯-1-丙醇標(biāo)液上機分析，色譜圖如下，S/N均大于10。

　　校準(zhǔn)曲線與精密度

　　分別配制10、20、50、100、200、500、1000 ng/mL的標(biāo)準(zhǔn)溶液，分別檢測，建立標(biāo)準(zhǔn)曲線，兩種物質(zhì)相關(guān)系數(shù)均大于0.999。取濃度為10 ng/mL標(biāo)準(zhǔn)溶液，連續(xù)進樣7次，考察儀器精密度，兩種物質(zhì)的峰面積RSD分別為2.9%與3.0%，說明該方法具有良好的線性與精密度。

　　準(zhǔn)確度

　　對某羥丙基淀粉樣品進行50與100 ng/g兩個濃度水平的加標(biāo)實驗，每個加標(biāo)水平重復(fù)3次，平均回收率在93.2%~102.1%之間，這說明該方法具有良好的檢測準(zhǔn)確性。

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