【儀器儀表網(wǎng) 行業(yè)應(yīng)用】藥物的雜質(zhì)指的是藥物中產(chǎn)生的無冶療作用或是干擾藥物的穩(wěn)定性能、治療效果,乃至對人體的身心健康有害的物質(zhì)。在藥物的科學(xué)研究、生產(chǎn)制造、存儲和臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用等方面,務(wù)必確保藥物的純凈度,減少藥物的雜質(zhì),才可以確保藥物的高效性和安全性能。
藥物的雜質(zhì)中有一類是在存儲過程中形成的,主要包括由光源、環(huán)境溫度、空氣、輔材反應(yīng)等造成的降解雜質(zhì),這一類在注射液更為普遍。甲硝唑注射液是一類用作冶療厭氧菌感染的制劑,基本上無色和透明。這其中的主要成分便是甲硝唑,輔材氯化鈉和注射用水。硝基咪唑類藥物在滅菌處理后非常容易產(chǎn)生降解產(chǎn)物亞硝酸鹽,能使血液中正常攜氧低鐵血紅蛋白氧化成高鐵血紅蛋白,使其喪失攜氧能力而造成組織缺氧癥狀。假如人體在短期內(nèi)內(nèi)吸進(jìn)很多亞硝酸鹽,就將會造成中毒癥狀,比較嚴(yán)重的情況下,還將會造成身體產(chǎn)生惡性腫瘤等,因而需要對甲硝唑注射液中亞硝酸鹽的占比進(jìn)行檢測。
2020版《中國藥典》中對于甲硝唑注射液中亞硝酸鹽的占比檢測選用離子色譜法,選用IonPacAS18,選用抑制電導(dǎo)法測定亞硝酸鹽的占比。
更多內(nèi)容,請點擊“點此下載”。