【中國儀器儀表網(wǎng) 政策標準】據(jù)全國工業(yè)過程測量控制和自動化標準化技術(shù)委員會，分析儀器分技術(shù)委員會秘書處訊，《實時熒光定量PCR儀性能評價通則》(征求意見稿)已發(fā)布。部分內(nèi)容摘錄如下：

《實時熒光定量PCR儀性能評價通則》適用范圍：

本標準規(guī)定了實時熒光定量PCR儀(以下簡稱儀器)的術(shù)語、定義、性能要求和評價方法。

本標準適用于實時熒光定量PCR儀的性能評價，其他PCR儀可以參考執(zhí)行。

《實時熒光定量PCR儀性能評價通則》術(shù)語：

3.1

實時熒光定量PCR儀 Quantitative real-time polymerase chain reaction analyzer

基于聚合酶鏈式反應(yīng)原理，通過溫度變化循環(huán)程序進行靶核酸片段的體外擴增，同時對循環(huán)過程中熒光信號進行實時采集和處理，定量或定性分析靶核酸片段的裝置。

3.2

置信度 Confidence

精確區(qū)分2個相近濃度的DNA標準物質(zhì)的概率。

4　要求

4.1　正常工作條件

儀器應(yīng)在下列條件下正常工作：

a) 環(huán)境溫度：15℃～30℃;

b) 相對濕度：不大于80%;

c) 供電電源：符合儀器額定電源電壓;電源電壓波動不超出標稱電壓的±10%;

d) 遠離機械振動和沖擊;

e) 無強電磁場干擾。

4.2　儀器外觀

儀器的外觀應(yīng)滿足如下要求：

a) 儀器的外觀光潔，表面涂、鍍層無明顯剝落、擦傷、露底及污垢;

b) 所有銘牌及標志耐久清晰，內(nèi)容符合相關(guān)法規(guī)、標準的要求;

c) 所有固件不得松動、各種調(diào)節(jié)件靈活，功能正常;

d) 零件表面不得銹蝕;

e) 儀器可拆部分能無障礙地拆裝。

4.3　安全性要求

分析儀器應(yīng)滿足GB 4793.6-2008，GB 4793.9-2013和GB/T 34065-2017要求;醫(yī)療儀器應(yīng)滿足YY 0648-2008要求。

4.4　環(huán)境適應(yīng)性要求

分析儀器應(yīng)滿足GB/T 11606-2007要求(環(huán)境條件分組Ⅰ、Ⅱ);醫(yī)療儀器應(yīng)滿足GB/T 14710-2009要求(環(huán)境條件分組Ⅰ、Ⅱ)。

4.5　電磁兼容性要求

分析儀器應(yīng)滿足GB/T 18268.1要求;醫(yī)療儀器應(yīng)滿足GB/T 18268.26要求。

4.6　性能要求

4.6.1　溫度控制

4.6.1.1升溫速率

平均升溫速率不小于1.5 ℃/s。

4.6.1.2降溫速率

平均降溫速率不小于1.5 ℃/s。

4.6.1.3溫度波動度

溫度的波動不大于0.2 ℃。

4.6.1.4溫度示值誤差

設(shè)置溫度與測定溫度差值jue對值不大于0.5 ℃。

4.6.1.5溫度均勻度

加熱模塊不同孔位同一時刻溫度差值在1 ℃范圍內(nèi)。

4.6.1.6溫度持續(xù)時間準確度

溫度持續(xù)時間與設(shè)置溫度時間的相對偏差在5 %范圍內(nèi)。

4.6.2　熒光檢測

4.6.2.1熒光強度重復(fù)性

每個熒光通道的單孔熒光強度重復(fù)檢測，相對標準偏差應(yīng)不大于2%。

4.6.2.2 熒光強度均勻度

每個熒光通道的孔間熒光強度的相對標準偏差應(yīng)不大于5%。

4.6.2.3 熒光強度線性

熒光參比物質(zhì)各濃度的熒光強度值與稀釋比例的線性回歸相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不低于0.990。

4.6.3　整機性能

4.6.3.1 不同通道熒光干擾

目標通道結(jié)果判定為陽性，其他通道結(jié)果判定為陰性。

4.6.3.2 儀器線性

各濃度梯度的DNA標準物質(zhì)測得的Ct值與濃度對數(shù)值的線性回歸相關(guān)系數(shù)r的jue對值應(yīng)不低于0.990。

4.6.3.3 置信度

2個相近濃度的DNA標準物質(zhì)測得的Ct值具有顯著差異的置信度應(yīng)不低于99.9%。

4.6.3.4 定量重復(fù)性

DNA樣本的濃度對數(shù)值的相對標準偏差應(yīng)不大于3%。

4.6.3.5 定量示值誤差

不大于試驗用DNA標準物質(zhì)不確定度的三倍，zui大應(yīng)不大于15%。

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