【儀器儀表網(wǎng)  專題推薦】2021年4月，國(guó)家藥典委公布《關(guān)于執(zhí)行中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事項(xiàng)的通知》，有關(guān)中藥配方顆粒農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素及二氧化硫殘留等均參考現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》中藥飲片的規(guī)定執(zhí)行。

珀金埃爾默著眼于為中藥配方顆粒在內(nèi)的中藥行業(yè)的生產(chǎn)和監(jiān)管提供創(chuàng)新的質(zhì)量控制檢測(cè)解決方案，具體情況見(jiàn)下文：

中藥配方顆粒特征圖譜和活性成分測(cè)定：

中國(guó)藥典收載高效液相色譜法(HPLC)主要應(yīng)用于天然藥物、合成藥物、生物制藥、中藥及飲片、藥輔料等有效成分和相關(guān)物質(zhì)(雜質(zhì))的鑒別和含量測(cè)定，以及中藥飲片、提取物、中成藥和配方顆粒等特征圖譜的制成。特征圖譜通常指某些中藥材或中藥制劑經(jīng)適當(dāng)處理后，采用色譜或光譜分析手段，得到的能夠標(biāo)示其化學(xué)特征的色譜圖或光譜圖。

珀金埃爾默LC 300系列HPLC/UHPLC系統(tǒng)、SimplicityChrom CDS軟件，以及ES Industries系列和Brownlee SPP系列液相色譜柱，成為助制藥行業(yè)研發(fā)和質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室遵循藥典法規(guī)，解決高通量分析要求和復(fù)雜化合物分離的當(dāng)之無(wú)愧的理想解決方案。

中藥配方顆粒農(nóng)藥殘留檢測(cè)：

中國(guó)藥典《0212藥材和飲片檢定通則》明確植物類藥材和飲片禁用33類(55種)農(nóng)藥，不得檢出(即不得過(guò)定量限)，檢測(cè)方法為三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用(LC-MS/MS)和氣質(zhì)聯(lián)用(GC-MSMS)。

中國(guó)藥典《2351真菌毒素測(cè)定法》中，使用高效液相色譜法(HPLC，di一法)測(cè)定黃曲霉毒素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素等;如果HPLC的測(cè)定結(jié)果超出限度，采用三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用法(LC-MSMS)進(jìn)行確認(rèn)。使用LC-MSMS測(cè)定展青霉素和多種真菌毒素(10種)。

中藥配方顆粒重金屬及有害元素檢測(cè)：

2020版中國(guó)藥典要求對(duì)中藥進(jìn)行及有害元素檢測(cè)。藥典一部對(duì)需要檢測(cè)重金屬和有害物質(zhì)的各類中藥在其項(xiàng)下做了說(shuō)明;《9302中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則》對(duì)中藥中重金屬及有害元素的種類和限量作了規(guī)定;《2321 鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法》則限定了檢測(cè)方法為原子吸收分光光度法(AAS)和電感耦合等離子體質(zhì)譜法(ICP-MS)