【儀器設(shè)備網(wǎng) 廠商新聞】在制藥領(lǐng)域，所有數(shù)據(jù)處理和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)必須符合聯(lián)邦法規(guī)第21章第11部分(21 CFR Part 11)的規(guī)定。該法規(guī)設(shè)定了有關(guān)電子記錄、電子簽名、審計(jì)追蹤等方面的標(biāo)準(zhǔn)，確保分析測(cè)試過程中數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可靠性。珀金埃默爾發(fā)布可完全支持實(shí)驗(yàn)室遵守 21CFR Part 11的Simplicity 3Q軟件和SimplicityChrom CDS軟件。

Simplicity 3Q和Simplicity Chrom CDS軟件的設(shè)計(jì)遵從21 CFR Part 11法規(guī)和ISO 17025實(shí)驗(yàn)室規(guī)章。模塊化構(gòu)成，架構(gòu)靈活;從方法開發(fā)到結(jié)果顯示，全程以向?qū)Х绞揭龑?dǎo)操作者;在樣本處理和結(jié)果報(bào)告過程中有多數(shù)據(jù)觀測(cè)選項(xiàng);提供無紙化電子合規(guī)功能，包括：電子記錄、電子簽名、用戶身份驗(yàn)證和審計(jì)跟蹤等。更多功能詳情如下所示：

數(shù)據(jù)采集

方法建立簡(jiǎn)單，數(shù)據(jù)采集快速;實(shí)時(shí)采集多離子通道數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)處理

數(shù)據(jù)快速載入，適用高通量分析;色譜積分、測(cè)量精度、校準(zhǔn)曲線等關(guān)鍵數(shù)據(jù)一屏可視

數(shù)據(jù)瀏覽

數(shù)據(jù)查看功能靈活，如多分析物動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查看、圖譜疊加、信噪比分析等

數(shù)據(jù)診斷

儀器參數(shù)設(shè)定值與實(shí)際值對(duì)比，快速排查硬件故障

審計(jì)追蹤

使用者對(duì)于軟件的任何操作都被記錄保存，管理者的操作也會(huì)被記錄保存在日志里。系統(tǒng)提供只讀模式的更新記錄

電子簽名

可設(shè)置電子簽名，包括完整用戶名、weiyiID、日期、時(shí)間

用戶權(quán)限

使用者只能根據(jù)自己所在組別執(zhí)行特定的權(quán)限;需要使用weiyi的用戶ID和密碼來限制用戶訪問

檔案?jìng)浞?

存儲(chǔ)文件變更，原文件會(huì)被保存到數(shù)據(jù)庫(kù)而不會(huì)被新版文件覆蓋

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