【儀器設(shè)備網(wǎng)  專題推薦】面對《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》中提出的調(diào)整和規(guī)范化要求，在疫苗研究和實驗工作中，我們?nèi)绾芜x擇合規(guī)方案?詳見下文解讀。

總則

第十一條節(jié)選

疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗等過程中應(yīng)當(dāng)建立健全生物安全管理制度，嚴(yán)格控制生物安全風(fēng)險，加強(qiáng)菌/毒株等病原微生物的生物安全管理，保護(hù)操作人員和公眾的健康，保證菌/毒株等病原微生物用途合法、正當(dāng)。

國家《病原微生物管理條例》對病原微生物樣本的操作和管理提出要求：

▲ 具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備;

▲ 具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施;并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄。

作為樣本處理zui常用的設(shè)備，Eppendorf 離心機(jī)采用經(jīng)三方驗證的氣密性配件實現(xiàn)病原微生物處理風(fēng)險的良好預(yù)防和控制。面對微生物樣品風(fēng)險和離心過程中可能存在的氣溶膠污染，Eppendorf 離心機(jī)都具有豐富經(jīng)驗，從樣品前處理到生產(chǎn)中大量樣品收獲，Eppendorf 具有一站式離心機(jī)解決方案。

第十一條節(jié)選

疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗等使用的菌毒株和細(xì)胞株，應(yīng)當(dāng)明確歷史、生物學(xué)特征、代次，建立詳細(xì)檔案，保證來源合法、清晰、可追溯;來源不明的，不得使用。

樣品標(biāo)簽是確保樣本來源清晰可追溯的重要保證。但現(xiàn)實中，總會在冰箱中發(fā)現(xiàn)一些沒有貼標(biāo)或標(biāo)簽?zāi)：臉悠饭堋?

為了保證實驗的安全進(jìn)行，同時又符合疫苗研制過程中的法規(guī)要求，可以選擇帶有 SafeCode 精心設(shè)計的 2D 條形碼系統(tǒng)，容量從 5 毫升到 50 毫升 ，可以滿足在 -80°C 條件下存儲和試驗臺上的日常操作。利用 SafeCode 系統(tǒng)的 2 級編碼確保安全識別樣品，容器側(cè)面或頂部干凈牢固的標(biāo)簽讓樣本保存更加輕松。

疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)

第二十二條節(jié)選

從事疫苗生產(chǎn)活動，除符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動的條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備;

(二)具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備;

藥品管理法中對設(shè)備的驗證提出了專門的要求，如設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期進(jìn)行維修、保養(yǎng)和驗證。對設(shè)備在選型、安裝、運行及性能等各個方面都有要求，驗證文件歸檔保存，便于查看。

驗證確認(rèn)用無憂，Eppendorf 提供創(chuàng)新的技術(shù)和卓越的品質(zhì)：

▲ 設(shè)備和服務(wù)符合國家政策法規(guī)，滿足藥品研發(fā)、生產(chǎn)對于性能和質(zhì)量等的應(yīng)用需求

▲ 性能參數(shù)符合國家、行業(yè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具有明顯技術(shù)優(yōu)勢。

▲ 具有完整、符合國家標(biāo)準(zhǔn)、能指導(dǎo)研究和生產(chǎn)的技術(shù)文件(說明書、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、ISO、質(zhì)量、氣密性、特定批次及移液器證書)

▲ 提供安裝、運行、性能確認(rèn)和驗證服務(wù)，驗證文件完備，可供歸檔保存

第二十四條節(jié)選

疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗，生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核、檢驗。

疫苗通常需要很長時間才能開發(fā)出來并獲得市場批準(zhǔn)，作為預(yù)防性藥物定價和資金方面的外部壓力很重要，如何降低每劑的成本，同時提高生產(chǎn)過程中的產(chǎn)量?

細(xì)胞株菌株和培養(yǎng)基的選擇是相關(guān)的初始因素，也是許多優(yōu)化起點。一旦選擇了細(xì)胞或菌株，所有的工藝參數(shù)，如營養(yǎng)成分、pH 值、補(bǔ)料速率、溫度等都需要優(yōu)化?？杀O(jiān)測不同參數(shù)變化影響的平行生物反應(yīng)器系統(tǒng)是優(yōu)化工藝條件的有效工具。在大規(guī)模疫苗生產(chǎn)中實現(xiàn)細(xì)胞高密度培養(yǎng)、提高單位制品的表達(dá)產(chǎn)量、簡化生產(chǎn)工藝、降低生產(chǎn)成本、保證大規(guī)模生產(chǎn)疫苗質(zhì)量都有著極為重要的作用。在過程分析技術(shù)(PAT)倡議的框架內(nèi)，這些過程參數(shù)隨著持續(xù)的數(shù)據(jù)分析得到改進(jìn)，實驗設(shè)計(DoE)軟件工具在加速過程開發(fā)方面也發(fā)揮著重要作用。

Eppendorf 提供了市場上zui具可擴(kuò)展性和綜合性的產(chǎn)品組合之一，用于從研發(fā)實驗室到中試和生產(chǎn)設(shè)施的無縫放大。過程控制的軟件平臺足夠靈活，可以與第三方分析儀器相結(jié)合，如拉曼技術(shù)、細(xì)胞計數(shù)儀或質(zhì)譜儀。

第三十七條節(jié)選

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。

疫苗在儲存、運輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng) 當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。

生物大分子、細(xì)胞、組織和器官的常用儲存溫度為 -80°C(超低溫冰箱)，是目前保存樣本中生物大分子活性的常用溫度，-80°C 超低溫冰箱因此成為目前常見的大型自動化樣本存儲設(shè)備。

樣品儲存不是只為樣品提供一個存儲室那么簡單，樣品儲存過程包括選擇正確的容器、可靠的樣品標(biāo)簽/標(biāo)識、堅固的凍存盒和凍存架、便捷的樣品管理工具、冰箱以及冰箱性能監(jiān)控系統(tǒng)。盡管如此，冰箱仍是樣品存儲系統(tǒng)的核心，冰箱和相關(guān)設(shè)備能夠為您取得長期科研成功提供保障，能夠保護(hù)您的工作成果。

Eppendorf 提供不同系列的 -80 °C 實驗室超低溫冰箱，可滿足各種需求。

英國某接種中心使用 F101h 存放 mRNA 疫苗

第二十五條節(jié)選

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

全程追溯——生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息追溯

《藥品管理法》與藥品質(zhì)量管理規(guī)范均要求制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)字化管理體系，隨著工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的融合發(fā)展，大數(shù)據(jù)、數(shù)字化管理對于增強(qiáng)流程的透明性和合規(guī)性大有裨益，工業(yè) 4.0 的發(fā)展也使得進(jìn)一步提高生產(chǎn)速率、生產(chǎn)靈活性和產(chǎn)品質(zhì)量，并且實現(xiàn)更加高效的風(fēng)險管理成為可能。

如何通過設(shè)備實現(xiàn)數(shù)據(jù)真實性、完整性和可追溯性成為實驗室管理的核心問題

VisioNize® 作為 Eppendorf 全新的數(shù)字化實驗室方案，提供與 Eppendorf 設(shè)備相關(guān)的電子數(shù)據(jù)與權(quán)限管理功能，用數(shù)字化的方式完成實驗數(shù)據(jù)及事件追溯并生成文本記錄，滿足數(shù)據(jù)原始性和可溯源的合規(guī)要求。