【中國儀器儀表網(wǎng)  政策標(biāo)準(zhǔn)】近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布:《化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件(征求意見稿)》。該征求意見稿目的是：落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，規(guī)范化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作。

《化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件(征求意見稿)》再次加強(qiáng)了對化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。本意見稿共8章26條，從組織機(jī)構(gòu)、管理體系、檢驗(yàn)?zāi)芰?、人員、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備等方面做出規(guī)定。詳情如下所示：

化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件(征求意見稿)

di一章 總 則

di一條 為加強(qiáng)化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu))的管理，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)、《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件(以下簡稱本認(rèn)定條件)。

第二條 本認(rèn)定條件適用于依據(jù)《條例》開展化妝品檢驗(yàn)活動并向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件評價或自我條件評價。

第三條 本認(rèn)定條件規(guī)定了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在組織機(jī)構(gòu)、管理體系、檢驗(yàn)?zāi)芰Α⑷藛T、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備等方面應(yīng)當(dāng)達(dá)到的條件要求。

第四條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，保證化妝品檢驗(yàn)活動的科學(xué)、獨(dú)立、誠信和公正。

第二章 組織機(jī)構(gòu)

第五條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或其他組織，能夠獨(dú)立承擔(dān)公正檢驗(yàn)，獨(dú)立開展檢驗(yàn)檢測活動。

第六條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)與其人員建立勞動、聘用或錄用關(guān)系，不得雇用已在其他化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從業(yè)的人員，不得雇用法律法規(guī)規(guī)定限制從事化妝品檢驗(yàn)工作的人員。

第七條開展動物試驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在已經(jīng)取得省級或以上實(shí)驗(yàn)動物管理部門頒發(fā)的《實(shí)驗(yàn)動物使用許可證》的場所和范圍內(nèi)進(jìn)行動物試驗(yàn)。

第八條 開展化妝品人體安全性與功效評價檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備兩名以上(含兩名)具有皮膚病相關(guān)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書且有五年以上(含五年)化妝品人體安全性與功效評價相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的全職人員。

第三章 管理體系

第九條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定和本認(rèn)定條件的要求，建立和實(shí)施與其所開展的化妝品檢驗(yàn)活動相適應(yīng)的管理體系。

第十條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理體系文件，包括政策、制度、計劃、程序、作業(yè)指導(dǎo)書以及化妝品相關(guān)法規(guī)要求的文件等，確保其有效實(shí)施和受控，并保存能夠證明其管理體系有效運(yùn)行的記錄。

第十一條 開展化妝品監(jiān)督抽檢及其復(fù)檢、風(fēng)險監(jiān)測、注冊和備案檢驗(yàn)等檢驗(yàn)檢測活動的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按有關(guān)要求制定相應(yīng)的工作文件。

第十二條 開展生物學(xué)檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、功效學(xué)評價檢驗(yàn)等涉及生物安全的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立與其規(guī)模、實(shí)驗(yàn)室活動的復(fù)雜程度和風(fēng)險相適應(yīng)的生物安全管理體系。

第十三條開展人體安全性與功效學(xué)評價檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備相應(yīng)的處置化妝品不良反應(yīng)的能力。

第四章 檢驗(yàn)?zāi)芰?

第十四條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)掌握開展檢驗(yàn)活動所需的現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等檢驗(yàn)檢測技術(shù)要求，并具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?

第十五條 　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等開展檢驗(yàn)活動，并具有對檢驗(yàn)檢測方法進(jìn)行確認(rèn)或預(yù)評價的能力。

第十六條　 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過參加能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對等方式，確保其持續(xù)具備與所開展的檢驗(yàn)活動相適應(yīng)的能力。

第五章 人 員

第十七條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所開展的檢驗(yàn)活動相適應(yīng)的管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員。

第十八條 管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理知識，熟悉化妝品檢驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)和風(fēng)險管理方法。

關(guān)鍵技術(shù)人員包括技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等，其應(yīng)熟悉化妝品檢驗(yàn)檢測技術(shù)和方法，具備評價檢驗(yàn)結(jié)果的能力。技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)副高級以上(含副高)技術(shù)職稱或同等能力，具有5年以上(含5年)相關(guān)專業(yè)的技術(shù)工作經(jīng)歷。授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)副高級以上(含副高)技術(shù)職稱或同等能力，具有3年以上(含3年)相關(guān)專業(yè)的技術(shù)工作經(jīng)歷。“博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測工作1年及以上;碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測工作3年及以上;大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測工作5年及以上;大學(xué)專科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測工作8年及以上”可視為具有同等能力。

第十九條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備充足的檢驗(yàn)人員，其數(shù)量、技術(shù)能力、教育背景應(yīng)當(dāng)與所開展的檢驗(yàn)活動相匹配，并符合以下要求：

(一)檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉化妝品相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測操作技能、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過化妝品相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。

(二)從事生物學(xué)、毒理學(xué)、功效學(xué)等檢驗(yàn)的人員應(yīng)當(dāng)熟悉實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要求并經(jīng)過相關(guān)的培訓(xùn)和考核。

(三)從事動物試驗(yàn)的人員應(yīng)當(dāng)具有有效的從業(yè)人員崗位證明文件。

(四)從事人體安全性和功效學(xué)評價檢驗(yàn)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)的培訓(xùn)和考核，符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。

(五)從事國家規(guī)定特定檢驗(yàn)活動的人員應(yīng)當(dāng)取得相關(guān)法律法規(guī)所規(guī)定的資格。

(六)從事化妝品檢驗(yàn)活動的人員應(yīng)當(dāng)持證上崗。檢驗(yàn)人員中具有中級以上(含中級)專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員的比例應(yīng)當(dāng)不小于20%。

第六章 設(shè)施和環(huán)境

第二十條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所開展化妝品檢驗(yàn)活動相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)場所和環(huán)境設(shè)施，并對其擁有獨(dú)立支配權(quán)和使用權(quán)。

第二十一條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本設(shè)施和工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)方法、儀器設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)、技術(shù)檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環(huán)境保護(hù)等要求。

檢驗(yàn)區(qū)域與辦公區(qū)域應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置。對互有影響的相鄰區(qū)域應(yīng)當(dāng)有效隔離，明示需要控制的區(qū)域范圍。

第二十二條 生物學(xué)檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性和功效學(xué)評價檢驗(yàn)等特定項(xiàng)目檢驗(yàn)環(huán)境和設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

第二十三條 涉及生物安全實(shí)驗(yàn)室的，其環(huán)境和設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

第二十四條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置獨(dú)立的理化檢驗(yàn)、生物學(xué)檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)、人體安全性和功效學(xué)評價檢驗(yàn)等實(shí)驗(yàn)室。

第七章 儀器設(shè)備

第二十五條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備開展化妝品檢驗(yàn)活動所需的儀器設(shè)備(包括軟件)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(含參考物質(zhì))或標(biāo)準(zhǔn)菌(毒)種等，其配置應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)規(guī)定。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其擁有獨(dú)立支配權(quán)和使用權(quán)。

第二十六條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用儀器設(shè)備(包括軟件)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(含參考物質(zhì))或標(biāo)準(zhǔn)菌(毒)種等應(yīng)有專人管理，并滿足溯源性要求。

第八章 附 則

第二十七條 本條件由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十八條 本條件自發(fā)布之日起實(shí)施。