【儀器信息網(wǎng) 政策標準】近日,國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布首個核酸提取儀的行業(yè)標準《核酸提取儀(YY/T1908-2023)》,該標準由北京市醫(yī)療器械檢驗研究院牽頭,聯(lián)合博日科技、北京協(xié)和醫(yī)院、北京天壇醫(yī)院等知名單位共同制定。
該標準對磁珠法核酸提取儀的技術(shù)要求(機械臂的運動性能、溫度控制、加樣準確性和重復性等)、軟件功能、安全性等進行了相關(guān)規(guī)范,填補了該領域標準kong白,促進了該行業(yè)產(chǎn)品的長遠發(fā)展。
什么是核酸提取儀
核酸提取儀是應用配套的核酸提取試劑來自動完成樣本核酸提取工作的儀器。廣泛應用在疾病控制中心、臨床疾病診斷、輸血安全、法醫(yī)學鑒定、環(huán)境微生物檢測、食品安全檢測、畜牧業(yè)和分子生物學研究等多種領域。