【儀器儀表網(wǎng) 專題推薦】制藥企業(yè)對儀器和設備進行3Q驗證也是GMP認證和審查的重要內容之一。本文分享：高壓滅菌器IQ、OQ、PQ驗證等3Q驗證的工作流程。

　　3Q驗證流程

　　01驗證前期準備

　　工作前期調研，驗證條件及工藝確認，驗證方案的起草和協(xié)調，驗證溫度探頭的溫度前校驗，驗證方案的確認審核及簽字。

　　具體驗證工作02

　　安裝確認確認儀器相關信息及文件、安裝條件，使儀器能投入使用。

　　操作驗證確認儀器的各項操作功能是否能夠正常實現(xiàn)，儀器的各項計量計數(shù)功能是否能夠符合相應國家標準。

　　性能驗證確認儀器負載運行下是否符合標準規(guī)定，性能驗證是3Q驗證的核心部分，主要包括三方面：空載熱分布試驗、裝載熱穿透及微生物挑戰(zhàn)試驗。

　　3Q驗證通常包括四個部分，即4Q，這四個部分分別為：

　　1

　　DQ（Design Qualification）設計確認：確保設備的設計滿足用戶需求和相關法規(guī)要求。

　　2

　　IQ（Installation Qualification）安裝確認：在使用地進行的安裝過程中進行確認，提供文件證明用戶安裝環(huán)境的所有規(guī)格及參數(shù)完全符合制造商的描述和安全要求。

　　3

　　OQ（Operational Qualification）運行確認：在安裝后進行，之后每隔一定時間重復進行，時間由制造商推薦并得到客戶的確認。它提供文件證明在使用期間設備的所有部件功能參數(shù)達到廠家指標并且運行正常。

　　4

　　PQ（Performance Qualification）性能確認：證明設備系統(tǒng)適合執(zhí)行特定任務，通常采用用戶的樣品按照用戶的方法規(guī)定進行。