【儀器儀表網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】根據(jù)現(xiàn)階段匯總，預(yù)計(jì)2025版《中國藥典》將于2025年di一季度頒布出臺(tái)，計(jì)劃收錄335種藥用輔料，其中新增了65種，修訂了212種。本文簡要匯總目前中國藥典2025版將對藥用輔料帶來的一些重點(diǎn)影響和進(jìn)展。

　　1.

　　通則0251藥用輔料修訂說明：

　　基于藥用輔料與制劑關(guān)聯(lián)審評的管理理念，參考ICH Q3C和Q3D，重點(diǎn)新增了企業(yè)對藥用輔料殘留溶劑、元素雜質(zhì)、微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素（或熱原）控制的總原則。

　　2.

　　輔料標(biāo)準(zhǔn)中：

　?。?）性狀外觀/溶解度等：

　　變化點(diǎn)例如，性狀中不采用“澄清”的描述，  必要時(shí)可采用“透明”的描述；另外，為避免引起過渡顏色缺失而導(dǎo)致結(jié)果誤判，如果色階之間相隔兩個(gè)或以上，應(yīng)采用“至”來描述，如“白色至微黃色”，避免用“白色或微黃色”，盡量避免用特殊的形容詞如琥珀等來描述，例如聚山梨酯等。

　　中國藥典2025版將把輔料溶解度項(xiàng)目轉(zhuǎn)移到每個(gè)輔料標(biāo)準(zhǔn)下面的“注”下面，以體現(xiàn)這個(gè)項(xiàng)目不是必須檢測的，而是由用戶基于用途來評估是否檢測。

　　（2）殘留溶劑 ：

　　《中國藥典》藥用輔料品種正文中是否設(shè)置“殘留溶劑”檢查項(xiàng)，藥用輔料的殘留溶劑應(yīng)按需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，控制應(yīng)參照 ICH Q3C的要求，均應(yīng)符合。

　　藥用輔料變更時(shí)應(yīng)對殘留溶劑進(jìn)行必要的再評估。

　?。?）元素雜質(zhì)控制：

　　《中國藥典》藥用輔料品種正文是否設(shè)置元素雜質(zhì)控制項(xiàng)目，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)配合使用企業(yè)參照ICH Q3D的要求。

　　藥用輔料變更時(shí)應(yīng)對元素雜質(zhì)進(jìn)行必要的再評估。

　　藥品已經(jīng)按照ICH Q3D的要求進(jìn)行了元素雜質(zhì)評估和控制的，其藥用輔料可不需要再按標(biāo)準(zhǔn)正文中的元素雜質(zhì)相關(guān)檢查項(xiàng)目（包括重金屬、砷鹽及其他ICH Q3D表 5.1 中的元素相應(yīng)檢查）進(jìn)行檢測來證明符合規(guī)定。

　?。?）微生物：

　　對ICH協(xié)調(diào)相關(guān)內(nèi)容修訂，特別是針對“ 9202非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查指導(dǎo)原則”的完善，強(qiáng)調(diào)全面基于風(fēng)險(xiǎn)評估的微生物控制體系。

　　新增章節(jié)和指導(dǎo)原則：包括《9209 制藥用水微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則》和《非無菌產(chǎn)品不可接受微生物風(fēng)險(xiǎn)評估與控制指導(dǎo)原則》等。

　　新增修訂多個(gè)微生物相關(guān)檢查法及指導(dǎo)原則：例如無菌檢查法、微生物計(jì)數(shù)法、控制菌檢查法、非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法等。

　　部分藥用輔料具有一定特性，例如高黏度、水難溶、抑菌等特性，需根據(jù)特性藥用輔料其特點(diǎn)進(jìn)行微生物檢查的方法適用性確認(rèn)，選擇適用、有效的微生物檢查方法，避免漏檢、錯(cuò)檢和復(fù)檢等。

　?。?）內(nèi)毒素：

　　一般情況下，靜脈用注射劑，椎管內(nèi)、腹腔、眼內(nèi)等特殊途徑的注射劑、沖洗液等所用藥用輔料，以及用于有控制要求的藥品生產(chǎn)的藥用輔料，應(yīng)考慮在藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)中制定細(xì)菌內(nèi)毒素（或熱原）檢查項(xiàng)。

　　《中國藥典》相應(yīng)藥用輔料品種正文中未收載細(xì)菌內(nèi)毒素（或熱原）檢查，但相關(guān)方需要進(jìn)行控制的，由相關(guān)方在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中制定。

　　3.

　　9601藥用輔料功能性相關(guān)指標(biāo)研究指導(dǎo)

　　原則的修訂：

　　進(jìn)一步完善功能類別，新增了增溶劑、抑菌劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、經(jīng)皮滲透促進(jìn)劑、冷凍劑等大類功能類別。更詳細(xì)了對應(yīng)的檢測法